محصولات
هپارین سدیم دیبیو برای درمان پیشگیری از بیماری ترومبوآمبولیک
جزئیات
1. کاراکترها: پودر سفید یا تقریباً سفید، بسیار مرطوب کننده.
2. منبع: مخاط روده خوک.
3. فرآیند: هپارین سدیم از مخاط سالم روده خوک استخراج می شود.
4. موارد مصرف و موارد استفاده: این محصول عمدتا برای پیشگیری از بیماری ترومبوآمبولیک استفاده می شود، به ویژه برای نیاز سریع به داروهای ضد انعقاد، مانند: 1. ترومبوز وریدی حاد یا مزمن یا عدم وجود تغییر دینامیک جریان خون قابل توجه در آمبولی ریوی (PE). هپارین می تواند گسترش آمبولی را متوقف کند تا زمانی برای ترومبولیز خود به خودی بدن فراهم شود.2. پیشگیری و درمان فیبریلاسیون دهلیزی همراه با آمبولی.3. درمان انعقاد زودرس منتشر داخل عروقی (DIC).4. پیشگیری و درمان ترومبوز شریانی محیطی یا انفارکتوس میوکارد.5. سایر داروهای ضد انعقاد in vitro: مانند جراحی قلب و عروق، گردش خون آزمایشگاهی، همودیالیز، آنژیوگرافی، همچنین می توانند برای انتقال خون یا تهیه نمونه خون استفاده شوند، در حال حاضر نشانه های اصلی استفاده از هپارین ترومبوز ورید عمقی (DVT)، PE و ترومبوز است. در بیماران پرخطر
چرا ما؟
· تصویب GMP چین
· 27 سال سابقه تحقیق و توسعه آنزیم بیولوژیکی
·مواد اولیه قابل ردیابی هستند
· مطابق با USP،EPو استاندارد مشتری
· صادرات به بیش از 30 کشور و منطقه
·دارای توانایی مدیریت سیستم کیفیت مانند FDA آمریکا، PMDA ژاپن، MFDS کره جنوبی و غیره.
مشخصات
| موارد تست | مشخصات شرکت | ||
| EP | USP | ||
| شخصیت ها | پودر سفید یا تقریباً سفید، بسیار مرطوب کننده | ||
| شناسایی | ترومبوتست: مطابقت دارد | هویت کروماتوگرافی: مطابقت دارد | |
| 1طیف H NMR: مطابقت دارد | 1طیف H NMR: مطابقت دارد | ||
| کروماتوگرافی مایع: مطابقت دارد | وزن مولکولی متوسط: 15000 تا 19000 | ||
| سدیم: مطابقت دارد | سدیم: مطابقت دارد | ||
| نسبت آنتی فاکتور Xa به آنتی فاکتور IIa: 0.9~1.1 | نسبت آنتی فاکتور Xa به آنتی فاکتور IIa: 0.9~1.1 | ||
| تست ها | شفافیت و رنگ | وضوح: شفاف، رنگ: 5 یا بهتر | ———— |
| نیتروژن | 1.5～2.5٪(ماده خشک) | 1.3～2.5٪(ماده خشک) | |
| ناخالصی های نوکلئوتیدی | A260≤ 0.15 (4mg/ml) | ≤ 0.1(w/w) | |
| مواد مربوط | مطابقت دارد | ———— | |
| محدود کردن گالاکتوزامین در هگزوزامین کل | ———— | ≤ 1.0٪ | |
| کندرویتین سولفات بیش از حد سولفاته | ———— | مطابقت دارد | |
| pH | 5.5～8.0(1%) | 5.5～7.5(1%) | |
| ضرر در خشک شدن | ≤ 8.0٪(60 ℃ خشک در خلاء، 3 ساعت) | ≤ 5.0٪(60 ℃ خشک در خلاء، 3 ساعت) | |
| پس مانده های احتراق | ———— | 28.0٪～41.0٪ | |
| اندوتوکسین باکتریایی | ≤ 0.01 IU/واحد بین المللی هپارین | ≤ 0.03 USP U/واحد بین المللی هپارین | |
| فلز سنگین | ≤ 30ppm | ≤ 30ppm | |
| سدیم | 10.5～13.5٪(ماده خشک) | ———— | |
| پروتئین ها | ≤ 0.5٪(ماده خشک) | ≤ 0.1٪(نسبت وزن) | |
| فعالیت | ≥ 180 IU/mg(ماده خشک) | ≥ 180 USP U/mg(ماده خشک) | |
| ناخالصی های میکروبی | TAMC | ≤ 1000cfu/g | ≤ 1000cfu/g |
| TYMC | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | |
| E.coli | مطابقت دارد | مطابقت دارد | |
| استافیلوکوکوس اورئوس | مطابقت دارد | مطابقت دارد | |
| سالمونلا | مطابقت دارد | مطابقت دارد | |
