Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (از این پس دیبیو نامیده می شود) از 25 آگوست تا 26 آگوست 2022 تحت بازرسی رسمی انطباق GMP از PMDA در ژاپن قرار گرفت. تیم حسابرسی GMP متشکل از دو حسابرس به رهبری کارشناسان مجرب بود و یک بررسی را انجام داد. ممیزی از راه دور دو روزهکارشناسان تیم بازرسی بازرسی کاملی از سیستم مدیریت کیفیت دیبیو، سیستم مدیریت تولید، عملیات در محل، مدیریت آزمایشگاه و همچنین امکانات و تجهیزات پشتیبانی مرتبط و نگهداری سیستم‌های عمومی انجام دادند.از طریق بازرسی، اعضای متخصص تیم بازرسی به اتفاق آرا سیستم مدیریت کیفیت GMP دیبیو را تایید و به رسمیت شناختند.دیبیو با تلاش مشترک تمامی کارکنان شرکت، گواهینامه رسمی GMP PMDA ژاپن را با موفقیت گذراند!

درباره PMDA ژاپن

PMDA (آژانس داروسازی و تجهیزات پزشکی)، همچنین به عنوان "موسسه جامع داروسازی و تجهیزات پزشکی اشخاص حقوقی اداری مستقل" شناخته می شود، یک آژانس ژاپنی مسئول ارزیابی فنی داروها و تجهیزات پزشکی است.این دارو از نظر عملکردی مشابه FDA در ایالات متحده و NMPA در چین است، بنابراین معمولاً به عنوان "اداره داروی ژاپن" نیز شناخته می شود.

مسئولیت اصلی تضمین کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی است.PMDA هم مسئول بررسی فایل اصلی دارو (MF) و هم انجام بازرسی های GMP در تولیدکنندگان داخلی و خارجی دارو در ژاپن است که هر دو به صورت ارگانیک به هم مرتبط هستند.

دارو ابتدا باید بررسی فنی MF را پشت سر بگذارد و قبل از دریافت تاییدیه PMDA، بازرسی GMP از محل تولید را پشت سر بگذارد.خودی‌های صنعت عموماً معتقدند که مقررات PMDA سخت‌گیرانه‌ترین و دقیق‌ترین مقررات در جهان است و هرگونه بی‌احتیاطی در جزئیات منجر به توقف بازبینی MF یا شکست بازرسی‌های GMP می‌شود و زمان ورود به بازار دارو را تحت تأثیر قرار می‌دهد.

ژاپن که از نظر تراکم جمعیت در بین 10 کشور برتر جهان قرار دارد، سومین کشور بزرگ بازار دارو و یکی از سه عضو اصلی ICH است (دو عضو دیگر ایالات متحده و اتحادیه اروپا هستند).همچنین عضو سازمان PIC/S است.